Table_Author 2020年12月18日 证券分析师 朱国广 执业证号：S0600520070004 021-60199793 zhugg@dwzq.com.cn 证券分析师 XX Table_PicQuote 行业走势 Table_Report 证券研究报告·行业研究·医药生物 医药生物行业 创新药公司出路在哪里？全球专利体系 投资要点 本周生物医药指数上涨4.25%，板块表现强于沪深300的2.26%的涨幅。虽然恒瑞等创新药公司股价暴涨，但国内创新药企业的出路在哪里？国际化能力方显重要。一方面国内创新药环境整体上依然不错，临床批件、新药审批、进医保等全面提速，但创新药国谈仍限制创新药天花板；另外一方面，创新药企业的国际化需要提到更重要的议程上，走出去能力凸显重要。截至目前，国内BIOTECH类公司获得美国FDA批准的突破性疗法的公司有4个、15余家公司获得孤儿药资格、12余家公司获得夸快速通道审评资格。 医保谈判形势下，创新药公司国际化在即。政策影响的不确定性依然存在，技术天花板将成为企业业绩持续的护城河，国际化将成为企业跨海的必然选择。第一类企业：受政策影响相对较小，业绩弹性相对较高的企业。Big Pharma 通常是指中国本土、具备较为强大的研发能力和销售能力的大型企业。这类企业通常已经具备了一定的收入规模，通过时间、经验和资本的积累，企业已经具抵抗政策风险的能力。该类企业主要包括恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、石药集团等。第二类企业：由License in 逐渐实现License out的企业，依托国际化，中国创新药企业产品正在出海，重磅产品授权海外商业化权益的案例越来越多，恒瑞医药、信达生物、百济神州、天镜生物等均凭借自己的核心产品走向国际化。获得美国FDA认可是企业产品的走向世界的主要途径。2020年，多家创新药企获得美国FDA突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定。其中百济神州、亚盛医药、荣昌生物以及基石药业等公司成为国内创新药企进军海外的典范。 恒瑞医药迎来创新药大丰收。恒瑞医药的氟唑帕利首次获批，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。同时在此周，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点：一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗；另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，近期会向CDE提交上市前的沟通交流申请。本周仿制药赛道亦迎来丰收，多款仿制药获批上市或者通过一致性评价。其中，齐鲁制药重磅乳腺癌治疗药物哌柏西利获批上市，为该品种国内首仿。礼来本周再次积极布局基因疗法，与构建AAV9的基因疗法技术平台的Prevail Therapeutics达成交易总价为10.4亿元的收购协议。 具体配置思路。原料药：普洛药业、华海药业、奥翔药业、九洲药业等；疫苗：康泰生物、智飞生物、万泰生物等；创新药及产业链：恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等；苏州创新药：信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等；医疗服务：信邦制药、通策医疗、爱尔眼科等；药店：大参林、老百姓、益丰药房等；医美：爱美客、华熙生物等。医疗器械：眼科耗材：昊海生科、爱博医疗、欧普康视；医疗设备：迈瑞医疗、理邦仪器；诊断性耗材：安图生物、新产业；骨科治疗性耗材：威高股份、大博医疗；心血管治疗性耗材：微创医疗、沛嘉医疗；消化治疗性耗材：南微医学。 风险提示：药品降价幅度超预期；疫情导致经济衰退；医保政策进一步严厉等。 请务必阅读正文之后的免责声明部分 1/ 25 东吴证券研究所 Table_Yemei 行业跟踪周报 内容目录 1. 板块观点：国内创新药企业的出路在哪里？ .............................................................................. 4 1.1. 本周建议关注组合................................................................................................................. 4 1.2. 细分板块观点......................................................................................................................... 6 2. 核心观点：医保谈判形势下，创新药公司国际化在即 .............................................................. 8 2.1. 中国医疗健康行业迎来融资潮............................................................................................. 8 2.2. FDA新药申请的五个特别通道............................................................................................. 9 2.3. 国内创新策略从 Local 走向 Global................................................................................... 9 3. 研发进展与企业动态 .................................................................................................................... 12 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ........................................... 12 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况....................................................................... 15 3.3. 仿制药一致性评价申报情况............................................................................................... 16 3.4. 重要研发管线一览............................................................................................................... 17 3.5. 本周全球重点医药投融项目进展....................................................................................... 18 4. 行业洞察与监管动态 .................................................................................................................... 19 5. 行情回顾 ........................................................................................................................................ 20 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为44.79，高于历史均值3.63个单位.................... 20 5.2. 医药子板块追踪：本周生物制品子板块涨幅6.82%居各板块榜首 ............................... 21 5.3. 个股表现............................................................................................................................... 22 6. 风险提示 ........................................................................................................................................ 22 7. 附录 ................................................................................................................................................ 23 请务必阅读正文之后的免责声明部分 2 / 25 东吴证券研究所