肺癌领域创新型龙头，伏美替尼有望近期获批 艾力斯-U（688578）投资价值分析报告｜2021.2.25 核心观点 公司是一家专注于肺癌领域的创新型药企，2012 年即已获批自主研发的 1.1 类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯，展示出强大研发水平。公司研发管线深厚，目前拥有一项已接近商业化、市场空间广阔且竞争优势明显的 1 类小分子靶向药伏美替尼（销售峰值有望超过 50 亿元），并广泛布局肺癌领域主流靶点。公司销售团队强大，产品上市后有望快速放量。预计公司的合理市值为 208.04 亿元, 对应目标价 46.23 元。首次覆盖，给予“买入”评级。 ▍公司是一家专注于肺癌领域的创新型药企，首款产品伏美替尼有望近期获批上市。目前公司已围绕肺癌领域建立 5 个优势产品管线，2019 年公司营业收入和净利润分别为 62.97 万、-3.98 亿元。公司目前尚未有产品取得销售收入，其核心产品 1 类小分子靶向药伏美替尼针对 EGFR T790M 阳性突变的 NSCLC 二线治疗适应症上市申请已被受理并获得优先审评资格，预计近期获批上市。此外，其针对 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者一线治疗及术后辅助治疗适应症均处于 III期临床阶段。伏美替尼临床试验疗效优异，市场空间广阔且市场格局良好，有望推动公司快速成长。 ▍靶向药行业：中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场增长强劲。肿瘤领域：全球新发癌症病例持续增长，肿瘤药物市场规模庞大且增长强劲，2018 年肿瘤药物市场占比全球总药物市场份额高达 10.1%。肿瘤治疗方法中，小分子靶向药物由于较传统化疗药物特异性和安全性更高，市场增长迅速。2018 年中国小分子靶向药市场为 117.6 亿元，2014-2018 年复合年增长率高达 17.8%。肺癌领域：肺癌是全球及中国最大癌种，2018 年中国新发肺癌人数为 86.75 万人，占比全球超 40%，其中非小细胞肺癌是最常见类型。中国非小细胞肺癌靶向药市场需求旺盛，弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）预计 2018-2023 年复合年增长率为 34.3%，到 2023 年市场规模将达到 555.5 亿元，市场空间巨大。 ▍聚焦肺癌创新药研发，伏美替尼销售峰值有望超过 50 亿元。公司产品管线聚焦非小细胞肺癌小分子靶向药领域，全面布局非小细胞肺癌常见的驱动基因靶点。目前伏美替尼已提交 NDA，4 个产品处于早期临床前阶段。①伏美替尼：竞争优势显著，具有良好的靶点抑制活动和选择性、组织分布特异性，临床试验疗效显著，安全性及耐受性良好，对非小细胞肺癌患者的脑转移病灶具有良好疗效。预计针对 NSCLC 患者的二线适应症将于近期获批上市，一线、辅助适应症2022、2024 年底或 2025 年初上市，预计销售峰值超过 50 亿元；②RET 抑制剂：旨在解决潜在的 RET 抑制剂耐药性问题，已在细胞活性测试中取得良好效果，有望 2021 年申报 IND；③KRAS G12C 抑制剂：全球尚未有 KRAS 抑制剂上市药物，公司已得到具有开发前景的 KRAS G12C 抑制剂候选化合物，预计2021 年申报 IND；⑤c-MET 抑制剂：从竞争格局看，全球仅有两款针对非小细胞肺癌的选择性 c-MET 抑制剂获批，竞争格局良好，公司目前已布局两款 c-MET候选药；⑤第四代 EGFR 抑制剂：目前尚无四代 EGFR-TKI 获批，公司率先布局，有望解决三代 EGFR-TKI 的耐药问题。