证券分析师马莉 Table_PicQuote Table_Author 2020年12月26日 证券分析师：朱国广 执业证书编号：S0600520070004 联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn 证券分析师 XX 行业走势 1、《重磅！21年医药策略：医药Table_Report 浪潮之巅后的新选择，估值OR信仰？【东吴医药朱国广团队】（word版近100页）》2020-12-23 证券研究报告·行业研究·医药生物 医药生物行业 恒瑞医药怒涨30%，对国内创新药意味着什么？ 投资要点 本周生物医药指数上涨1.10%，板块表现强于沪深300的0.84%的涨幅。恒瑞医药怒涨30%，对国内创新药意味着什么？资本市场认为PD1价格谈判超预期原因有二：其一，医保局对PD1等创新药降价仍是理性的，有利于国内创新药健康发展；其二，由于受到冠脉支架从万元降至500-700元/支的影响，资本市场对PD1价格预期极度悲观。市场预期PD1进医保年费用2-3万，网传国谈价格很可能5-7万。近日恒瑞医药的怒涨，对国内创新药悲观情绪的修复、国内创新药带来新的希望。但创新药企业国际化能力仍显重要，创新药需要具有全球专利体系，尤其是欧美日市场。截至目前，国内BIOTECH类公司获得美国FDA批准的突破性疗法的公司有4个，15余家公司获得孤儿药资格、12余家公司获得快速通道审评资格。 创新药进入创新2.0时代，技术与靶点突破值得期待。建议关注两类公司：1）国内Big Pharma公司，创新药研发的中流砥柱，是中国医疗健康事业发展的中坚力量。公司视野和未来战略布局是评判公司未来发展的重要因素。一方面，公司有能力通过早期立项和研发投入布局创新药靶点，另一方面公司更有经验和资源通过挖掘市场未满足需求实现由仿制药到改良药的跳跃。2）国际化BioTech公司，在加快创新药国际化布局方面，BioTech先发优势明显。国际化方式一：产品进军海外，获得FDA资格认证。2020年，多家创新药企获得美国FDA突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定。其中百济神州、亚盛医药、荣昌生物以及基石药业等公司成为国内创新药企进军海外的典范。国际化方式二：背靠国际化药企，依托品牌认证。从Fast-Follow-On模式，到License in，创新药研发模式的不断进步造就了一批创新药企业，通过获得国内商业化授权从而迅速成为具有商业化能力的公司；License out是创新企业走向世界的模式。 诺诚健华奥布替尼片获批上市，PD-L1单抗KN035上市申请获受理。诺诚健华奥布替尼片获NMPA批准上市，用于治疗：1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。另外，康宁杰瑞发布公告称，国家药监局已于近日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请，预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。仿制药方面，3 个品种迎来首家过评：头孢氨苄片、注射用头孢呋辛钠和苯磺顺阿曲库铵；3 个第四批国采品种又有新玩家入局：吡嗪酰胺口服常释、特比萘芬口服常释和氨溴索注射剂。 具体配置思路。1）原料药：普洛药业、华海药业、奥翔药业、九洲药业等；2）疫苗：康泰生物、智飞生物、万泰生物等；3）创新药及产业链：恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等；4）苏州创新药：信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等；5）医疗服务：信邦制药、通策医疗、爱尔眼科等；6）药店：大参林、老百姓、益丰药房等；7）医美：爱美客、华熙生物等。8）医疗器械：眼科耗材：昊海生科、爱博医疗、欧普康视；医疗设备：迈瑞医疗、理邦仪器；诊断性耗材：安图生物、新产业；骨科治疗性耗材：威高股份、大博医疗；心血管治疗性耗材：微创医疗、沛嘉医疗；消化治疗性耗材：南微医学。 风险提示：药品降价幅度超预期；疫情导致经济衰退；医保政策进一步严厉等。 请务必阅读正文之后的免责声明部分 1/ 28 东吴证券研究所 Table_Yemei 行业跟踪周报 内容目录 1. 板块观点：恒瑞医药怒涨30%，对国内创新药意味着什么？ ................................................. 4 1.1. 本周建议关注组合 ................................................................................................................ 4 1.2. 细分板块观点 ........................................................................................................................ 6 2. 核心观点：创新药进入创新2.0时代，技术与靶点突破值得期待 ........................................... 8 3. 研发进展与企业动态 .................................................................................................................... 10 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ........................................... 10 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ...................................................................... 16 3.3. 仿制药一致性评价申报情况 .............................................................................................. 19 3.4. 重要研发管线一览 .............................................................................................................. 20 3.5. 本周全球重点医药投融项目进展 ...................................................................................... 22 4. 行业洞察与监管动态 .................................................................................................................... 23 5. 行情回顾 ........................................................................................................................................ 23 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为45.23，高于历史均值4.06个单位 ................... 24 5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务子板块涨幅5.58%居各板块榜首 ............................... 24 5.3. 个股表现 .............................................................................................................................. 25 6. 风险提示 ........................................................................................................................................ 26 7. 附录 ................................................................................................................................................ 26 请务必阅读正文之后的免责声明部分 2 / 28 东吴证券研究所