Table_Tit le 2021 年 02 月 17 日 医药 癌症早筛行业深度研究系列一：从技术 角度看癌症早筛，液体活检乘风破浪 ■癌症早筛风口来临，液体活检奠定技术基础。根据 CA 期刊近期发布 的全球最新癌症统计数据，2020 年中国癌症新发病例 457 万例，死亡 病例 300 万例，发病人数和死亡人数均位居全球第一。由于肿瘤的早 期发现可以进行提前干预，明显降低死亡率、延长生存期，因此癌症 早期筛查具有非常重要的意义。根据现有筛查指南推荐，目前癌症筛 查方式主要分为影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查三种类型， 存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷。液体活检是指通过血液、 唾液、尿液等体液对癌症进行检测诊断的技术，具有无创、高效、准 确等优点，我们认为，液体活检技术的出现，可以解决传统癌症筛查 存在的痛点，为癌症早期筛查奠定技术基础。 ■技术关键在于靶标类型选择，ctDNA 甲基化优势明显。一般而言， 液体活检的肿瘤来源生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTCs）、循 环肿瘤 DNA（ctDNA）、外泌体、微小核糖核酸（miRNA）等，不同 靶标类型具有不同的检测特点。其中 ctDNA 是直接来自于肿瘤细胞或 者循环肿瘤细胞的片段化 DNA，在癌症早期检测的敏感性相对更高， 是目前市场上应用最为广泛的靶标类型。关于 ctDNA 的相关研究聚焦 在甲基化、碱基突变、拷贝数变异三个方向，其中 ctDNA 甲基化兼顾 信号丰度和信号强度，与其他指标相比具有明显优势。甲基化检测手 段包括限制性内切酶、亲和富集、亚硫酸氢盐三种样本预处理方式， 其中基于亚硫酸盐的预处理来进行甲基化检测的技术最为成熟，是当 前的主流技术手段。 ■关注核心技术指标，为癌症早筛提供评价标准。灵敏度和特异性是现 阶段衡量早筛产品性能的核心参数，其中灵敏度代表产品对患者的检 出能力水平，特异性代表产品对健康人群的排除能力水平，基于灵敏 度和特异性的 ROC 曲线是癌症早筛产品的核心评价体系。从灵敏度和 特异性角度看，结直肠癌、肝癌等单癌种早筛产品已经走向成熟，泛 癌种早筛产品的提升空间较大，其性能受检测癌种数影响。阳性预测 值（PPV）和阴性预测值（NPV）同样非常关键，提升 PPV 和 NPV， 可以减少“误诊”事件的发生，保障受检人群对早筛产品的信任度， 为早筛产品实现商业化奠定基础。我们认为，癌种早筛产品检测性能 本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。